Trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng khốc liệt, việc xuất khẩu sản phẩm dược phẩm sang thị trường Châu Âu là một mục tiêu chiến lược của nhiều doanh nghiệp Việt Nam. Tuy nhiên, để làm được điều này, doanh nghiệp phải đạt được chứng nhận GMP EU. GMPc Việt Nam hiện đang cung cấp dịch vụ tư vấn GMP EU cho nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Với sự hợp tác chiến lược cùng Inotek Pharma Solutions – Top 10 đơn vị tiên phong cung cấp giải pháp trong ngành dược phẩm tại Ấn Độ, chúng tôi tự tin đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP EU một cách tối ưu và hiệu quả. I. Tổng quan về tiêu chuẩn GMP EU 1.1. Tiêu chuẩn GMP EU là gì? GMP EU (có tên đầy đủ là Good Manufacturing Practices – European Union) là tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt – EU. Chứng nhận này cấp bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) và bắt đầu đi vào hoạt động từ năm 1995. Đơn vị này chịu trách nhiệm về việc đánh giá khoa học, kiểm tra cũng như giám sát an toàn các loại thuốc trong EU. Các cơ sở sản xuất thuốc, dược phẩm ở Việt Nam hay bất kỳ quốc gia nào nằm ngoài Liên minh châu Âu – EU muốn có chứng nhận GMP EU thì cần có sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn bởi EMA. EMA - Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu là một cơ quan trực thuộc của Liên minh châu Âu (EU) đặt tại London, bắt đầu hoạt động từ năm 1995. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU. EMA bao gồm 28 nước thành viên EU, cũng như các nước thuộc Khu vực kinh tế châu Âu. 1.2. Tại sao nên đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm GMP EU Theo thông tư 15/2019/TT-BYT (thay thế thông tư số 11/2016/TT-BYT trước đó) quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Theo thông tư này, chỉ những sản phẩm dược phẩm nào sản xuất theo dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP EU sẽ được tham gia nhóm I, nhóm II của gói thầu thuốc generic. Các sản phẩm thuốc trong nhóm 1 hoặc 2 sẽ trực tiếp cạnh tranh với sản phẩm đến từ quốc gia khác trên thế giới để đấu thầu vào kênh bệnh viện, phòng khám công tại Việt Nam. Trong khi đó, các nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam hiện nay phần lớn chỉ đạt được chứng nhận GMP WHO. Sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn sản xuất GMP WHO chỉ cạnh tranh ở nhóm 3, 4 hoặc 5. Việc nâng cấp từ chứng nhận GMP hay GMP WHO lên GMP EU sẽ là điều cần thiết để doanh nghiệp có thêm nhiều cơ hội. EU GMP giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh, cũng là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và tương lai. II. So sánh tiêu chuẩn GMP WHO và GMP EU dược phẩm GMP WHO và GMP EU đều là hệ thống thực hành tốt sản xuất áp dụng trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm. Trong đó: - GMP WHO được soạn thảo và ban hành bởi tổ chức y tế thế giới. Hiện nay GMP WHO được áp dụng trên hơn 100 quốc gia chủ yếu là các nước đang phát triển. - GMP EU được soạn thảo và ban hành bởi cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA). Tiêu chuẩn này áp dụng riêng cho các nước thành viên của liên minh châu Âu. Việc tuân thủ GMP-EU tại các công ty bên ngoài liên minh Châu Âu (EU) khi được cấp chứng nhận bởi một cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia EU được xem như một sự đảm bảo cho việc sản xuất các sản phẩm thuốc an toàn và chất lượng. Chính vì thế mà nhà máy EU GMP có những tiêu chuẩn khắt khe hơn về đội ngũ nhân sự và máy móc so với với WHO GMP. Chi tiết xem tại đây Hiện nay, WHO GMP là tiêu chuẩn sản xuất phổ biến nhất tại Việt Nam với hơn 220 cơ sở sản xuất dược phẩm được chứng nhận. Tuy nhiên, thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn EU GMP với các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn và chi phí vận hành cũng như tiêu chuẩn con người làm việc tại nhà máy EU GMP cao hơn WHO GMP rất nhiều dẫn đến giá thành cao hơn nhưng vượt trội về chất lượng, hiệu quả và độ an toàn nên sẽ giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. III. Những tiêu chuẩn cơ bản để được cấp giấy chứng nhận GMP EU Đối tượng kiểm tra & giám sát GMP EU đang là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Với đối tượng quản lý bao gồm: – Nhân sự: tham gia vào quá trình sản xuất thuốc phải đạt trình độ chuyên môn và được đào tạo, nâng cao kiến thức về tiêu chuẩn GMP EU liên tục. – Nhà xưởng và trang thiết bị: Được thiết kế, xây dựng và bố trí phù hợp với quy trình sản xuất, dễ dàng cho việc hoạt động, sửa chữa và bảo dưỡng. Việc lắp đặt trang thiết bị cần giảm thiểu tối đa bụi bẩn, nhiễm chéo và các rủi ro trong quá trình có thể gây ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm. – Vệ sinh: Đảm bảo vệ sinh sản xuất, môi trường và vệ sinh cá nhân. – Quá trình sản xuất: Thao tác của các công nhân thực hiện đúng các yêu cầu về nguyên vật liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức, điều kiện vật chất và đánh giá cung ứng nguyên vật liệu. – Chất lượng sản phẩm: Phải được thử nghiệm mẫu và xử lý các sản phẩm không phù hợp theo đúng yêu cầu. – Quá trình tự kiểm tra: Được tiến hành định kỳ để giám sát việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP EU. Việc này cũng đảm bảo kịp thời phát triển các vấn đề trong quá trình sản xuất và đưa ra biện pháp khắc phục hợp lý. – Tài liệu: Đảm bảo tính chính xác, toàn vẹn, có khả dụng và dễ đọc. Tài liệu đạt chuẩn GMP EU có thể tồn tại ở nhiều dạng khác nhau (giấy, email, ảnh chụp…). – Giải quyết khiếu nại khách hàng. Tiêu chuẩn để được cấp giấy chứng nhận GMP EU Để có chứng nhận GMP EU, cơ sở cần đảm bảo các tiêu chuẩn cụ thể sau đây: – Các quy trình sản xuất được thiết kế có hệ thống. Chứng minh khả năng sản xuất thuốc chất lượng đồng nhất theo yêu cầu và tuân thủ thông số kỹ thuật. – Các bước và các thay đổi quan trọng trong quy trình sản xuất cần được xác nhận. – Các phương tiện cần thiết cần được cung cấp bao gồm: nhân viên có trình độ; thiết bị sản xuất và dịch vụ phù hợp; đúng nguyên liệu, bao bì đóng gói, nhãn mác; thủ tục và hướng dẫn được phê duyệt, phù hợp hệ thống chất lượng dược phẩm; bảo quản và vận chuyển phù hợp. – Các thủ tục và hướng dẫn được viết dưới dạng hướng dẫn cụ thể, đảm bảo tính dễ đọc, dễ áp dụng. – Các thủ tục được thực hiện minh bạch, chính xác; người vận hành được đào tạo để thực hiện đúng yêu cầu. – Các bản ghi được lập, điều khiển bằng tay hoặc bằng các dụng cụ ghi chép lại các giai đoạn quan trọng trong quá trình và hướng dẫn đã xác định trên thực tế. – Mọi sai lệch đều được ghi lại đầy đủ, được điều tra, phát hiện trong suốt quá trình sản xuất để đưa ra biện pháp khắc phục kịp thời. – Hồ sơ sản xuất và phân phối cho phép truy nguyên toàn bộ lịch sử của lô hàng được lưu trữ ở dạng dễ hiểu, dễ tiếp cận. – Việc phân phối sản phẩm giảm thiểu tối đa rủi ro với chất lượng và có tính đến thực hành phân phối tốt. – Có sẵn hệ thống để thu hồi bất kỳ lô hàng có vấn đề, từ việc bán và cung cấp. – Các khiếu nại về sản phẩm được xem xét, điều tra nguyên nhân gây lỗi chất lượng. Sau đó, thực hiện các biện pháp thích hợp đối với sản phẩm lỗi để tránh tái phát. Đối với sản phẩm thuốc được sản xuất phải đảm bảo đáp ứng các tiêu chí bao gồm: – Chất lượng cao, đồng nhất giữa các lô sản xuất với nhau. – Mục đích sử dụng phù hợp. – Đáp ứng yêu cầu theo giấy phép lưu hành hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng. IV. Quy trình tư vấn xin cấp giấy chứng nhận GMP EU Để đạt được chứng nhận GMP EU, một tiêu chuẩn vàng trong ngành dược phẩm, các cơ sở sản xuất cần thực hiện một quy trình nghiêm ngặt. Quy trình này bao gồm các bước sau: Bước 1: Chuẩn bị Hồ Sơ và Đánh Giá Nhà Máy • Chuẩn bị hồ sơ - Hồ sơ đầy đủ: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan cấp phép, bao gồm thông tin về nhà máy, sản phẩm, quy trình sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng, và các giấy tờ liên quan. - Phí thẩm định: Nộp phí thẩm định theo quy định. • Đánh giá hiện trạng - Đánh giá toàn diện: Đánh giá toàn diện nhà máy về cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình sản xuất, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của GMP EU. - Xác định khoảng cách: Nhận diện những điểm cần cải thiện để đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn. Bước 2: Nộp Hồ Sơ và Sắp Xếp Kiểm Tra - Nộp hồ sơ: Nộp hồ sơ đầy đủ đến cơ quan cấp phép có thẩm quyền (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược, tùy thuộc vào loại sản phẩm). - Sắp xếp lịch kiểm tra: Sau khi hồ sơ được tiếp nhận, cơ quan cấp phép sẽ sắp xếp lịch kiểm tra thực tế tại nhà máy. Bước 3: Kiểm Tra Nhà Máy - Đoàn kiểm tra: Đoàn kiểm tra sẽ đến nhà máy để đánh giá thực tế các hoạt động sản xuất, so sánh với hồ sơ đã nộp. - Các nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra sẽ kiểm tra các yếu tố như: cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, hệ thống tài liệu, đào tạo nhân viên, v.v. Bước 4: Nhận Kết Quả và Cấp Chứng Nhận - Đánh giá kết quả: Cơ quan cấp phép sẽ đánh giá kết quả kiểm tra và đưa ra kết luận về mức độ tuân thủ GMP EU của nhà máy. - Cấp chứng nhận: Nếu nhà máy đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, cơ quan cấp phép sẽ cấp chứng nhận GMP EU. Lưu ý: - Nên tìm kiếm sự hỗ trợ của các đơn vị tư vấn GMP EU để đảm bảo quá trình xin cấp chứng nhận diễn ra thuận lợi và nhanh chóng. - Các quy định về GMP EU có thể thay đổi theo thời gian, vì vậy cần thường xuyên cập nhật thông tin mới nhất. - Sau khi đạt được chứng nhận, nhà máy cần duy trì hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của GMP EU. V. Dịch vụ tư vấn GMP EU tại GMPc Việt Nam 5.1. Cơ quan có thẩm quyền cấp chứng nhận GMP EU Như đã trình bày ở trên, Giấy chứng nhận GMP EU cho cơ sở sản xuất thuốc, dược phẩm sẽ được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của cá nước tham gia EMA cấp. Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu – EMA có tổng cộng 28 nước thành viên EU tham gia (Bao gồm: Pháp, Đức, Hy Lạp, Áo, Bỉ, Bulgaria, Croatia, Síp, Hungary, Ireland, Ý, Latvia, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Litva, Romania, Slovakia, Slovenia, Tây Ban Nha, Luxembourg, Malta, Hà Lan, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Thụy Điển, Anh). Quý vị có thể tìm hiểu thêm về EMA để biết cách thức tổ chức này hoạt động, phân bổ quyền hạn cấp chứng nhận GMP-EU cũng như lựa chọn đơn vị tư vấn trong nước kết hợp đối tác nước ngoài về tư vấn chứng nhận GMP EU 5.2. GMPc Việt Nam phối hợp Inotek Pharma – Dịch tư vấn GMP EU trọn gói Nhằm cung cấp mô hình Dịch vụ tư vấn – setup trọn gói Dự án Nhà máy sản xuất thuốc theo các tiêu chuẩn GMP (EU, PIC/S, cGMP FDA, …) hiệu quả, có giá trị cao cho Khách hàng trên toàn lãnh thổ Việt Nam và các Quốc Gia Đông Nam Á, GMPc Việt Nam đã ký kết hợp tác chiến lược cùng Inotek Pharma Solutions – Top 10 đơn vị tiên phong cung cấp giải pháp trong ngành dược phẩm tại Ấn Độ. Với sự am hiểu sâu sắc thị trường sản xuất dược phẩm tại Việt Nam cùng với kinh nghiệm triển khai thực tế các dự án nhà máy dược phẩm EU GMP trên toàn quốc, chúng tôi cung cấp các dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy tiêu chuẩn EU GMP trọn gói bao gồm: - Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi nhà máy EU GMP - Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết dự án EU GMP - Quản lý giám sát thi công dự án EU GMP - Tư vấn hồ sơ tài liệu nhà máy EU GMP - Tư vấn sản phẩm và thủ tục đánh giá nhà máy EU GMP Xem thêm: Nếu Quý khách có nhu cầu tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP EU hoặc muốn tư vấn GMP EU khi đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm hãy liên hệ chúng tôi để được tư vấn, đồng hành cùng doanh nghiệp. Thông tin liên hệ: - Địa chỉ: Số 18, đường Măng Cầm 1, Khu Đô Thị mới An Lạc Green Symphony, Xã Vân Canh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội - Điện thoại: 0982.866.668 - Email: [email protected]
