Sản xuất mỹ phẩm không chỉ là một ngành kinh doanh phát triển, mà còn chịu trách nhiệm đối với sức khỏe và sự an toàn của cộng đồng. Điều này khiến ngành sản xuất mỹ phẩm trở thành một lĩnh vực có nhiều yêu cầu và quy định chặt chẽ từ phía pháp luật. Việc xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm không chỉ đòi hỏi sự thỏa hiệp về điều kiện, hồ sơ và thủ tục, mà còn đòi hỏi sự hiểu biết sâu rộng về các quy định pháp luật liên quan. Trong bài viết dưới đây, chúng ta sẽ khám phá chi tiết các quy định của pháp luật liên quan đến việc sản xuất mỹ phẩm, quy trình thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, thành phần hồ sơ cũng như chi phí xây dựng xưởng mỹ phẩm đủ điều kiện sản xuất. 1. Cơ sở pháp lý Việc sản xuất mỹ phẩm cần tuân theo một số cơ sở pháp lý như sau: - Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014. - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. - Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. 2. Cơ quan thực hiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Ở Việt Nam, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là Sở Y tế các tỉnh và thành phố trực thuộc Trung ương ví dụ như Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế Đà Nẵng,… Sở Y Tế các tỉnh chịu trách nhiệm trong việc kiểm tra và cấp phép các cơ sở sản xuất mỹ phẩm để đảm bảo rằng họ tuân thủ các quy định về an toàn, chất lượng và vệ sinh trong quá trình sản xuất. Điều này bao gồm kiểm tra các yếu tố như thành phần, quy trình sản xuất, điều kiện vệ sinh, và nhãn mác trên sản phẩm. Khi cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng đủ điều kiện, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đó. 3. Yêu cầu và điều kiện cơ bản để được cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau: - Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc. - Điều kiện về cơ sở vật chất: + Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; + Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại. - Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau: + Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;3 + Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; + Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; + Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. 4. Trình tự xin cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế. Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau: a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo số Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ; b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ. Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do. - Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục: + Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế; + Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra; + Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị. - Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN): + Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; + Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này. 5. Thành phần và số lượng hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ ĐKSX mỹ phẩm a. Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; - Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất; - Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất. b. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) 6. Lệ phí xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí. Theo Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thì lệ phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là 6.000.000 đồng 1 bộ hồ sơ. Xem thêm: Quy trình xây dựng xưởng mỹ phẩm đủ điều kiện sản xuất theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP
