Dược phẩm là một ngành quan trọng trong lĩnh vực y tế, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Do đó, việc xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm phải được thực hiện theo đúng quy trình và thủ tục để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng. Ở Việt Nam, quy trình và thủ tục xin cấp phép xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm được quy định tại Nghị định số 135/2016/NĐ-CP ngày 09/09/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư số 27/2016/TT-BYT ngày 30/10/2016 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Nghị định số 135/2016/NĐ-CP. Với kinh nghiệm hơn 12 năm tư vấn cho hơn 250 dự án đầu tư xây dựng nhà máy GMP, GMPc Việt Nam xin cập nhật quy trình, thủ tục xin cấp phép xây dựng nhà máy dược phẩm đầy đủ và chi tiết nhất năm 2024. 1. Tổng quan thị trường xây dựng nhà máy dược phẩm Theo số liệu thống kê của Cục Quản lý dược Việt Nam, ngành dược sẽ tăng trưởng tiếp tục hai con số trong vòng 5 năm tới và đạt 7,7 tỷ USD vào 2021. Tại Việt Nam, ngành dược vẫn còn nhiều hạn chế như sự phụ thuộc lớn vào nhập khẩu nguyên liệu, chưa tận dụng hết tiềm năng phát triển của đông dược và dược phẩm sản xuất chưa đảm bảo chất lượng. Các chuỗi dược phẩm bán lẻ đang tích cực đẩy mạnh, mở rộng mạng lưới tiêu thụ sản phẩm, đồng thời ứng dụng hiệu quả công nghệ 4.0 trong các hoạt động. Đồng thời nhiều doanh nghiệp dược Việt Nam cũng ngày càng chú trọng đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm hướng tới các tiêu chuẩn cao hơn như EU GMP, PIC/S, JAPAN-GMP...Việt Nam hiện được xếp vào nhóm những nước có ngành dược mới nổi (Pharmerging – theo phân loại của tổ chức IQVIA Institute). Dân số đang bước vào giai đoạn già hóa (World Bank cảnh báo, Việt Nam đang trải qua giai đoạn tốc độ già hóa dân số nhanh nhất từ trước tới nay, tỷ trọng dân số từ 65 tuổi trở lên là 6,5% vào năm 2017, dự kiến sẽ đạt 21% vào năm 2050), đồng nghĩa với nhu cầu chăm sóc sức khỏe đang tăng lên. Bên cạnh đó, mức độ sẵn sàng cho trả cho các dịch vụ y tế có xu hướng tăng lên do thu nhập bình quân đầu người và trình độ dân trí được cải thiện, trong khi môi trường sống ngày càng có nguy cơ ô nhiễm cao làm gia tăng ngày càng nhiều loại bệnh tật… là yếu tố chính dẫn đến sự phát triển tất yếu của ngành dược. 2. Quy trình xin cấp phép xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm 2.1. Quyết định phê duyệt dự án xây dựng Quyết định phê duyệt dự án nhà máy dược phẩm là văn bản pháp luật chứng nhận đầu tư xây dựng nhà máy dược phẩm, được sự chấp thuận của Ban giám đốc doanh nghiệp hoặc Hội đồng quản trị của doanh nghiệp. Trong quyết định thể hiện rõ tên dự án, tên chủ đầu tư, mục đích của dự án, địa điểm xây dựng, diện tích, quy mô, tổng mức đầu tư, hình thức quản lý, thời gian hoạt động, tiến độ thực hiện dự án. 2.2. Thiết kế dự án xây dựng Hồ sơ thiết kế dự án nhà máy dược phẩm là một tài liệu quan trọng, cần được lập và thẩm định kỹ lưỡng trước khi tiến hành xây dựng. Hồ sơ thiết kế đáp ứng các yêu cầu của pháp luật và các tiêu chuẩn quốc tế sẽ giúp đảm bảo chất lượng và an toàn cho nhà máy dược phẩm trong quá trình xây dựng và vận hành. 2.3. Thẩm định, thẩm tra thiết kế Được thực hiện bởi một đơn vị thứ 3 có đủ chuyên môn, kinh nghiệm, đủ tính pháp lý theo quy định Nhà nước. Việc thẩm định, thẩm tra nhằm mục đích kiểm tra hồ sơ thiết kế của chủ đầu tư thực hiện đúng phù hợp với quy mô, nguồn vốn sử dụng của dự án, năng lực của đơn vị tư vấn thiết kế, và sự phù hợp của thiết kế với các quy định hiện hành. 2.4. Nộp hồ sơ xin phép xây dựng – Nộp hồ sơ xin phép xây dựng tại cơ quan thụ lý hồ sơ theo quy định của Nhà nước – Cơ quan thụ lý hồ sơ xác nhận bằng văn bản là giấy hẹn trả lời kết quả xử lý hồ sơ xin phép. 2.5. Kiểm tra hồ sơ xin phép xây dựng – Cơ quan cấp phép xây dựng kiểm tra hồ sơ xin phép xây dựng của chủ đầu tư, kiểm tra về sự phù hợp của hồ sơ với các quy định hiện hành. – Trả lời bằng văn bản về sự hợp lý và phù hợp của hồ sơ: + Văn bản trả lời sự không phù hợp + Văn bản cấp phép xây dựng 2.6. Cấp phép xây dựng – Cơ quan cấp phép xây dựng kiểm tra hồ sơ xin cấp phép xây dựng nhà máy dược phẩm của chủ đầu tư nếu hồ sơ đúng thủ tục quy định thi đơn vị cấp phép cấp Giấy phép xây dựng có xác nhận của người đứng đầu cơ quan cấp phép theo quy định nhà nước. 3. Hồ sơ xin cấp phép xây dựng dự án nhà máy dược phẩm Hồ sơ xin cấp phép xây dựng dự án nhà máy dược phẩm được quy định tại Thông tư số 10/2012/TT-BXD ngày 20 tháng 12 năm 2012 của Bộ Xây dựng. Hồ sơ bao gồm các thành phần chính sau: - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật - Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, nguyên liệu: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản dược phẩm, nguyên liệu, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất dược phẩm, nguyên liệu - Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy phép sản xuất dược phẩm với phạm vi sản xuất có bán dược phẩm, nguyên liệu do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối dược phẩm, nguyên liệu - Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở. - Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược 4. Quy trình thực hiện báo cáo đánh giá tác động môi trường nhà máy dược phẩm (ĐTM trong ngành dược phẩm) Lập báo cáo đánh giá tác động môi trường nhà máy dược phẩm là việc làm cần thiết và bắt buộc để biết được tầm ảnh hưởng của dự án nhà máy dược phẩm đến môi trường xung quanh so với mức tiêu chuẩn quy định. Từ đó thẩm định xem có cấp quyết định phê duyệt dự án hay không. Quy trình thực hiện bao gồm các bước sau: Bước 1: Khảo sát, thu thập thông tin Bước này bao gồm việc khảo sát thực địa, thu thập các thông tin về dự án, địa điểm thực hiện dự án và các yếu tố môi trường xung quanh. Các thông tin cần thu thập bao gồm: - Thông tin về dự án: Quy mô, công suất, quy trình sản xuất, nguyên vật liệu, hóa chất sử dụng,... - Thông tin về địa điểm thực hiện dự án: Địa hình, khí hậu, thủy văn,... - Thông tin về các yếu tố môi trường xung quanh: Môi trường không khí, môi trường nước, môi trường đất,... Bước 2: Phân tích, đánh giá tác động môi trường Bước này bao gồm việc phân tích, đánh giá các tác động của dự án đến môi trường theo các khía cạnh sau: Tác động đến chất lượng không khí: Bụi, khí thải, tiếng ồn,... Tác động đến chất lượng nước: Nước thải, nước mặt, nước ngầm,... Tác động đến chất lượng đất: Chất thải rắn, chất thải nguy hại,... Tác động đến đa dạng sinh học: Động vật, thực vật,. Bước 3: Đề xuất các biện pháp giảm thiểu tác động môi trường Bước này bao gồm việc đề xuất các biện pháp giảm thiểu tác động môi trường của dự án, bao gồm các biện pháp sau: - Biện pháp kỹ thuật: Sử dụng công nghệ tiên tiến, áp dụng các biện pháp xử lý môi trường,... - Biện pháp quản lý: Xây dựng kế hoạch quản lý môi trường, đào tạo nhân viên,... -Biện pháp tài chính: Đầu tư xây dựng các công trình xử lý môi trường,... Bước 4: Lập báo cáo ĐTM Bước này bao gồm việc lập báo cáo ĐTM theo các nội dung quy định tại Thông tư số 27/2016/TT-BTNMT. Báo cáo ĐTM phải được lập bởi tổ chức tư vấn có đủ năng lực theo quy định của pháp luật. Bước 5: Thẩm định báo cáo ĐTM Bước này bao gồm việc thẩm định báo cáo ĐTM bởi cơ quan có thẩm quyền. Cơ quan thẩm định có trách nhiệm xem xét, đánh giá tính đầy đủ, hợp lệ, chính xác của báo cáo ĐTM và đưa ra kết luận về việc phê duyệt hoặc không phê duyệt báo cáo ĐTM. Bước 6: Phê duyệt báo cáo ĐTM Bước này bao gồm việc phê duyệt báo cáo ĐTM bởi cơ quan có thẩm quyền. Báo cáo ĐTM được phê duyệt là cơ sở để cấp giấy phép xây dựng và vận hành nhà máy dược phẩm. Trên đây là một số thông tin cơ bản liên quan đến quy trình, thủ tục xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm tiêu chuẩn GMP. Quý khách hàng cần tư vấn thêm hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí. Đến với GMPc Việt Nam, chúng tôi cam kết: - Đơn giản hóa mọi công đoạn thông qua 12 năm kinh nghiệm về tư vấn, thiết kế, giám sát thi công nhà máy sản xuất dược phẩm - Tối ưu chi phí: GMPc Việt Nam cam kết chi phí đầu tư cạnh tranh, tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp. - Đảm bảo đạt chứng nhận: GMPc đảm bảo rằng sẽ cùng khách hàng đi đến giai đoạn cuối cùng khi nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chứng nhận và đi vào hoạt động. Xem thêm: Thủ tục thành lập nhà máy Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
