Ngành sản xuất thuốc/ dược phẩm đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe con người. Để đảm bảo chất lượng và độ an toàn cho sản phẩm, các nhà máy sản xuất cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế về thực hành sản xuất tốt (GMP). Một trong những yếu tố quan trọng góp phần đáp ứng tiêu chuẩn GMP chính là việc sử dụng các thiết bị hiện đại, đạt chuẩn trong dây chuyền sản xuất. Bài viết này GMPc sẽ cung cấp danh sách chi tiết các thiết bị chính trong dây chuyền sản xuất thuốc/ dược phẩm đạt chuẩn GMP. Việc hiểu rõ về các thiết bị này sẽ giúp Quý khách có cái nhìn toàn diện hơn về quy trình sản xuất thuốc/ dược phẩm và tầm quan trọng của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP. I. Vai trò của các loại thiết bị sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP Các loại thiết bị sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm dược phẩm. Dưới đây là một số vai trò chính: - Đảm bảo độ chính xác và đồng nhất: Các thiết bị được lập trình và điều khiển chính xác, giúp đảm bảo quá trình sản xuất dược phẩm đạt được độ chính xác và đồng nhất cao. Nhờ vậy, sản phẩm thu được luôn có chất lượng ổn định, đáp ứng các yêu cầu về dược tính, sinh khả dụng và độ an toàn. - Giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm: Thiết bị GMP được thiết kế và chế tạo để hạn chế tối đa sự tiếp xúc của sản phẩm với môi trường bên ngoài, giúp giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm chéo bởi vi sinh vật, bụi bẩn hoặc các chất khác. Việc này đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm vô trùng hoặc tiềm ẩn nguy cơ cao gây nhiễm trùng. - Tăng hiệu quả sản xuất: Thiết bị GMP thường được tự động hóa cao, giúp tăng hiệu quả sản xuất và giảm thiểu sai sót do con người. Nhờ vậy, doanh nghiệp có thể tiết kiệm chi phí sản xuất và nâng cao năng suất hoạt động. - Dễ dàng vệ sinh và bảo trì: Thiết bị GMP được thiết kế với bề mặt nhẵn bóng, ít khe hở, dễ dàng vệ sinh và khử trùng. Việc bảo trì thiết bị cũng được đơn giản hóa, giúp tiết kiệm thời gian và chi phí. - Đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý: Việc sử dụng thiết bị GMP là một trong những yêu cầu bắt buộc để được cấp phép sản xuất dược phẩm. Các cơ quan quản lý thường xuyên kiểm tra và đánh giá việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP đối với các nhà sản xuất dược phẩm. II. Các thiết bị chính trong dây chuyền sản xuất dược phẩm 1. Máy trộn nguyên liệu - Có chức năng tạo sự đồng nhất giữa các nguyên liệu phối trộn, giúp nguyên liệu hòa tan trong nước. - Có nhiều loại máy trộn khác nhau như máy trộn lập phương, máy trộn chữ V, v.v. - Lựa chọn loại máy trộn phù hợp phụ thuộc vào dạng nguyên liệu, thể tích cần trộn và yêu cầu đồng nhất. 2. Máy sấy tầng sôi tạo hạt - Sử dụng để sấy và tạo hạt cho các nguyên liệu dược phẩm. - Hoạt động theo nguyên tắc trao đổi nhiệt giữa không khí nóng và hạt sản phẩm. - Giúp tạo ra hạt thuốc có kích thước đồng đều, độ ẩm thấp và khả năng chảy tốt. 3. Máy dập viên - Dùng để nén hỗn hợp nguyên liệu dạng bột hoặc hạt thành viên thuốc có hình dạng và kích thước mong muốn. - Có nhiều loại máy dập viên khác nhau như máy dập viên 1 búa, máy dập viên đa búa, v.v. - Lựa chọn loại máy dập viên phù hợp phụ thuộc vào kích thước, hình dạng viên thuốc và năng suất sản xuất. 4. Máy bao phim - Dùng để bao phủ viên thuốc bằng một lớp màng mỏng để bảo vệ, kiểm soát tốc độ giải phóng hoạt chất, che đắng vị đắng hoặc khó chịu, tạo màu sắc và thương hiệu cho viên thuốc. - Có nhiều loại máy bao phim khác nhau như máy bao phim dạng lồng, máy bao phim dạng xoắn ốc, v.v. - Lựa chọn loại máy bao phim phù hợp phụ thuộc vào loại thuốc, hình dạng viên thuốc và yêu cầu bao phim. 5. Máy đóng lọ - Dùng để chiết rót và đóng gói thuốc dạng viên, nang, bột hoặc dung dịch vào lọ thủy tinh hoặc nhựa. - Có nhiều loại máy đóng lọ khác nhau như máy đóng lọ tự động, máy đóng lọ bán tự động, v.v. - Lựa chọn loại máy đóng lọ phù hợp phụ thuộc vào dạng thuốc, hình dạng lọ và năng suất sản xuất. 6. Máy ép vỉ - Dùng để ép viên thuốc hoặc viên nang vào các vỉ nhựa hoặc nhôm. - Giúp bảo vệ sản phẩm khỏi tác động của môi trường bên ngoài và tạo sự tiện lợi cho người sử dụng. - Có nhiều loại máy ép vỉ khác nhau như máy ép vỉ tự động, máy ép vỉ bán tự động, v.v. - Lựa chọn loại máy ép vỉ phù hợp phụ thuộc vào dạng thuốc, hình dạng viên thuốc và năng suất sản xuất. Ngoài những thiết bị chính trên, dây chuyền sản xuất thuốc/ dược phẩm đạt chuẩn GMP còn bao gồm nhiều thiết bị phụ trợ khác như hệ thống xử lý khí, hệ thống cấp nước tinh khiết, hệ thống điều hòa không khí, v.v. Tất cả các thiết bị đều phải được thiết kế, lắp đặt và vận hành theo đúng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo chất lượng và độ an toàn cho sản phẩm thuốc/ dược phẩm. III. Quy trình hoạt động của dây chuyền sản xuất dược phẩm Quy trình sản xuất dược phẩm bao gồm khá nhiều công đoạn khác nhau. Mỗi một công đoạn sẽ có những yêu cầu riêng biệt, đòi hỏi nhà máy cần tuân thủ một cách chuẩn xác. Như vậy có thể giúp cho nhà máy sản xuất ra các sản phẩm chất lượng. - Nhập nguyên liệu Nguyên liệu chính là thành phần tạo nên sản phẩm, vì vậy cần được chuẩn bị kỹ càng. Với những sản phẩm dược phẩm chức năng nguyên liệu sử dụng chủ yếu sẽ là các loại thảo dược thiên nhiên. Vì vậy, nguyên liệu nhập về phải có nguồn gốc và xuất xứ rõ ràng. Những nguyên liệu này không được sử dụng các loại thuốc trừ sâu hay phân hóa học… - Lấy mẫu kiểm nghiệm Nguyên liệu sau khi đã được nhập về kho sẽ phải mang đi kiểm nghiệm để kiểm tra xem trong các loại nguyên liệu này có những hoạt chất độc hại nào không. Đồng thời kiểm tra luôn chất lượng của nguyên liệu này cũng như loại bỏ các nguyên liệu không tương tác được với nhau. - Chuyển nguyên liệu đưa vào xưởng sản xuất Khi nguyên liệu đã qua kiểm duyệt đạt chuẩn mới được đưa vào nhà máy sản xuất. Nếu nguyên liệu không đạt chuẩn, quy trình sản xuất dược phẩm sẽ dừng lại và không được phép sản xuất. - Cân chia mẻ và tiến hành bào chế Trước khi đưa vào dây chuyền sản xuất, số nguyên liệu đã được kiểm duyệt đạt chuẩn sẽ được đem cân và chia thành các mẻ. Sau đó sử dụng máy trộn nguyên liệu để tiến hành trộn đều nguyên liệu. Khống chế kích thước tiểu phân và độ ẩm của bột. Tiếp theo tiến hành phun sấy tạo cốm và bao trộn bên ngoài sao cho phù hợp với từng dạng bào chế. Tốc độ quay và thời gian trộn đều cần được kiểm soát liên tục. - Dập viên – bao phim Sau khi nguyên liệu được bào chế xong sẽ chuyển sang máy dập viên. Máy dập viên này sẽ tiến hành dập viên và định hình sản phẩm. Các bộ chày của máy sẽ có hình oval hay hình tròn tùy theo yêu cầu của từng sản phẩm. Trong toàn bộ quá trình sản xuất và quy trình gia công dược phẩm cần phải được giám sát liên tục. Thường xuyên tiến hành lấy mẫu đi kiểm tra khối lượng và kích thước. Nếu có sai lệch sẽ phải tiến hành điều chỉnh lại ngay, độ cứng của sản phẩm cũng cần được kiểm tra kỹ càng. Sau khi dập viên xong, sản phẩm sẽ được bao phim, quá trình này gồm 3 bước nhỏ: phun dịch bao, đảo viên và tiến hành sấy viên. - Ép vỉ hoặc đóng lọ Tùy theo đăng ký của sản phẩm mà tiến hành ép vỉ hay đóng lọ. Quy trình sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP sẽ thực hiện đúng theo yêu cầu ấy. Nếu đóng lọ thì sẽ sử dụng máy để đóng lọ. Máy này có khả năng đếm đúng số lượng viên theo đúng tiêu chuẩn của mỗi chai lọ. Trường hợp nếu ép vỉ thì sẽ sử dụng máy ép vỉ. Sau khi được đưa vào vỏ, máy sẽ tiến hành hàn vỏ nhôm kín và đảm bảo độ ẩm không khí không tác động được vào thành phần bên trong. - Đóng gói Đóng gói theo mẫu đã được đăng ký. Trên bao bì của sản phẩm phải được ghi rõ thông tin cần thiết để cho người dùng tiện tra cứu, kiểm tra cũng như theo dõi. - Kiểm nghiệm chất lượng Đây chính là bước kiểm tra chất lượng cuối cùng của sản phẩm. Nếu bỏ qua bước này thì sản phẩm sẽ không được phép đưa ra thị trường. Kiểm nghiệm chất lượng để kiểm tra xem sản phẩm có đạt chất lượng tốt và an toàn hay chưa. - Lưu giữ hồ sơ và bàn giao sản phẩm Cuối cùng thông tin của sản phẩm sẽ được lưu giữ để tiện cho việc tra cứu sau này. Nhà máy sẽ tiến hành bàn giao sản phẩm cho khách hàng theo đúng tiến độ đã cam kết. GMPc Việt Nam là Đơn vị tư vấn thiết bị và xây dựng nhà máy dược phẩm uy tín. Với đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, am hiểu sâu về các tiêu chuẩn GMP quốc tế và quy định của Việt Nam, GMPc cam kết cung cấp dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp, hiệu quả, giúp khách hàng tối ưu hóa chi phí đầu tư, rút ngắn thời gian thi công và đảm bảo nhà máy đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả sản xuất. GMPc cung cấp đa dạng dịch vụ tư vấn, bao gồm: - Tư vấn lựa chọn thiết bị sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP - Thiết kế nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP - Giám sát thi công xây dựng nhà máy dược phẩm - Tư vấn vận hành nhà máy dược phẩm - Đào tạo – tư vấn hồ sơ đánh giá dự án nhà máy GMP Lựa chọn GMPc là lựa chọn sự an tâm và thành công cho dự án nhà máy dược phẩm của Quý khách!
