ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng dành cho trang thiết bị y tế do tổ chức tiêu chuẩn hóa ISO ban hành vào tháng 3 năm 2016 đặt ra các yêu cầu đối với các tổ chức, doanh nghiệp, cơ sở sản xuất,… trong việc thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế nhằm đảm bảo kiểm soát các quá trình sản xuất dựa trên rủi ro trong toàn bộ chu trình sản phẩm của nó cho đến bảo quản, vận chuyển và xử lý. cung cấp các sản phẩm và dịch vụ thiết bị y tế. Khóa đào tạo này dạy các nguyên tắc và thực hành của hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và đánh giá quá trình theo tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 19011, “Hướng dẫn Đánh giá Hệ thống Quản lý Chất lượng và / hoặc Môi trường”. " Các giảng viên giàu kinh nghiệm sẽ hướng dẫn bạn trong suốt quá trình đánh giá, từ việc quản lý chương trình đánh giá đến báo cáo kết quả đánh giá. Học sinh sẽ có được những kỹ năng cần thiết thông qua sự kết hợp của các buổi học chính thức, các buổi nhập vai, hội thảo nhóm và thảo luận mở trên diễn đàn. Trong bối cảnh các yêu cầu pháp lý của Quốc gia ngày càng tăng cũng như niềm tin của người tiêu dùng vào chất lượng của các thiết bị y tế đang khuyến khích các nhà sản xuất thiết bị y tế chứng minh sự tuân thủ các tiêu chuẩn. Điều này đảm bảo an toàn và hạn chế các yếu tố rủi ro. Nhằm nâng cao nhận thức của các tổ chức, doanh nghiệp cũng như các cơ sở sản xuất thiết bị y tế, Trung tâm Đào tạo Quốc tế KNA cung cấp các khóa đào tạo: + Khóa đào tạo nâng cao nhận thức chung về Thiết bị Y tế theo tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485: 2016 - Yêu cầu đối với các mục đích pháp lý + Tập huấn chuyên gia đánh giá hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo hướng dẫn kỹ thuật đánh giá ISO 19011: 2018 + Khóa đào tạo yêu cầu thiết kế nhà máy sản xuất & chế tạo thiết bị y tế - Phòng sạch. Để hiểu sâu về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế và các yêu cầu về mục đích pháp lý của Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485: 2016 trong việc triển khai và áp dụng, người học cần được trang bị những kiến thức và kỹ năng cần thiết. Có kiến thức và kinh nghiệm về các tiêu chuẩn và phải vượt qua kỳ thi do KNA tổ chức để được chấp thuận trở thành đánh giá viên nội bộ của Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485: 2016. Định kỳ giúp các tổ chức, doanh nghiệp sản xuất, chế tạo trang thiết bị y tế áp dụng đúng từ khâu thiết kế đến xây dựng nhà máy, áp dụng, vận hành và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016. một cách hiệu quả và hiệu quả và liên tục cải tiến Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế ISO 13485: 2016. Hiện nay các doanh nghiệp đang tham gia phổ biến các khóa học như: khóa học ISO 22000, khóa học đào tạo ISO 9001, 13485,… Ai nên tham gia? Chuyên gia về chất lượng thiết bị y tế với niềm đam mê thực hiện các cuộc đánh giá bên thứ nhất, thứ hai và / hoặc bên thứ ba. Đại diện quản lý: Giám đốc chất lượng, người quản lý và kỹ sư Cố vấn: Khóa học này dạy các nguyên tắc đánh giá sử dụng ISO 13485, do đó, kiến thức về ISO 13485 và ứng dụng của nó trong tổ chức Thiết bị Y tế được khuyến nghị đi đôi với kinh nghiệm đánh giá nội bộ. Sau khi hoàn thành khóa học ISO, sinh viên sẽ có thể: Giải thích các yêu cầu của ISO 13485 trong bối cảnh đánh giá. Mô tả mục đích của hệ thống quản lý chất lượng và giải thích tám nguyên tắc cơ bản của quản lý chất lượng. Giải thích vai trò của đánh giá viên trong việc lập kế hoạch, thực hiện, báo cáo và giám sát các cuộc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 19011. Lập kế hoạch, thực hiện, báo cáo và giám sát đánh giá QMS theo ISO 19011 và diễn giải theo ISO 13485. Quản lý trách nhiệm của đánh giá viên chính trong tổ chức của họ hoặc bên thứ ba. Hưởng lợi từ việc đánh giá ISO 13485 hiệu quả và tuân thủ. Duy trì và cải thiện các tiêu chuẩn chất lượng với các đánh giá thường xuyên. Sự tự tin vào tổ chức của bạn có thể dựa trên các đánh giá viên chính được chứng nhận ISO. Nâng cao uy tín và lợi thế cạnh tranh. Tạo động lực cho nhân viên thông qua CPD và xây dựng cơ sở khách hàng của bạn
