Linh tinh Gia hạn đăng ký FDA 2025- Có phải FDA cập nhật mức phí mới?

Gia hạn đăng ký FDA 2025 là một quy trình quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất và phân phối sản phẩm tại Mỹ. Đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn an toàn và chất lượng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Năm 2025, FDA đã cập nhật mức phí mới cho việc gia hạn đăng ký. Đặc biệt là cho các cơ sở sản xuất thiết bị y tế. Những điều chỉnh này sẽ ảnh hưởng không nhỏ đến chi phí vận hành của các doanh nghiệp trong ngành y tế, thực phẩm và dược phẩm.


Năm 2025, nên gia hạn đăng ký FDA vào thời gian nào?
1. Nhóm ngành cần gia hạn đăng ký FDA 2025
Các nhóm ngành bắt buộc phải thực hiện quy trình gia hạn đăng ký FDA 2025 bao gồm:

• Thiết bị y tế (Medical Devices): Đây là ngành có yêu cầu đặc biệt cao về an toàn và hiệu quả. Với các loại thiết bị từ rủi ro thấp đến rủi ro cao. Các công ty sản xuất và phân phối thiết bị y tế phải đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn của FDA. Để sản phẩm có thể tiếp tục lưu hành hợp pháp tại Mỹ.
• Dược phẩm (Pharmaceuticals): Ngành dược phẩm cũng cần gia hạn đăng ký FDA hàng năm. Nhằm đảm bảo thuốc và các sản phẩm dược được sản xuất trong môi trường đạt chuẩn. Không gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng tại thị trường Mỹ.
• Mỹ phẩm (Cosmetics): FDA yêu cầu ngành mỹ phẩm cần gia hạn 2 năm một lần. Nếu doanh nghiệp gia hạn trễ sẽ bị đình chỉ hoạt động tại Mỹ.
• Thực phẩm (Food Products): Với ngành thực phẩm, các công ty nhập khẩu hoặc sản xuất thực phẩm cũng được yêu cầu gia hạn đăng ký FDA. Để đảm bảo an toàn thực phẩm.

2. Thời gian gia hạn đăng ký FDA 2025
Để đảm bảo tính liên tục trong kinh doanh và không bị gián đoạn bởi vấn đề pháp lý. Các doanh nghiệp cần tuân thủ thời gian gia hạn đăng ký FDA. Năm nay, quá trình gia hạn đăng ký FDA 2025 diễn ra từ ngày 1 tháng 10 năm 2024 và kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024. Đây là thời hạn duy nhất trong năm để các doanh nghiệp hoàn tất thủ tục gia hạn đăng ký. Nhằm đảm bảo không gặp trở ngại trong việc duy trì hiệu lực đăng ký sản phẩm tại Mỹ.

3. Chi phí gia hạn đăng ký FDA 2025

Chi phí gia hạn FDA cho từng chứng nhận cụ thể trong năm 2025
Chi phí gia hạn năm nay của FDA có một số thay đổi đáng chú ý. Đặc biệt là mức phí đối với cơ sở thiết bị y tế tăng lên khá nhiều. Mức phí gia hạn đăng ký FDA 2025 được điều chỉnh cụ thể như sau:

• Các nhóm ngành thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế: Năm 2025, phí gia hạn đăng ký FDA 2025 cho các cơ sở thiết bị y tế là $9,280. Tăng 21.3% so với năm trước đó là $7,653. Mức tăng này phản ánh nỗ lực của FDA nhằm nâng cao tiêu chuẩn an toàn trong tất cả các ngành.
• Phí Pre-Market Approval (PMA): Dành cho các thiết bị y tế có rủi ro cao cần được chấp thuận trước khi phân phối. Mức phí gia hạn FDA 2025 cho hồ sơ PMA là $448,431. Doanh nghiệp nhỏ được áp dụng mức phí ưu đãi là $112,108.
• Phí 510(k): Áp dụng cho các thiết bị y tế có rủi ro thấp đến trung bình. Mức phí 510(k) trong gia hạn đăng ký FDA là $21,299 và $5,325 cho doanh nghiệp nhỏ.
• Phí De Novo Classification Request: Yêu cầu phân loại đối với các thiết bị chưa xác định mức rủi ro, với chi phí $112,108.

✍ Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết về Đệ trình 510(k): Giải mã quy trình cấp chứng nhận

Những chi phí này có thể tác động lớn đến các doanh nghiệp. Đặc biệt là các công ty vừa và nhỏ trong ngành thiết bị y tế. Các mức phí gia hạn đăng ký FDA 2025 tăng lên giúp FDA duy trì và cải thiện công tác quản lý. Đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng tại thị trường Mỹ.

4. Tầm quan trọng của việc gia hạn đăng ký FDA đúng hạn

Gia hạn đăng ký đúng hạn có quan trọng không?
Để duy trì hiệu quả kinh doanh. Doanh nghiệp cần chú trọng đến ý nghĩa của việc gia hạn đăng ký đúng hạn:

• Đảm bảo tuân thủ pháp luật: Việc gia hạn đăng ký FDA đúng hạn giúp doanh nghiệp tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật. Tránh các rủi ro pháp lý có thể ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh.
• Duy trì khả năng tiếp cận thị trường Mỹ: Với quy trình gia hạn đăng ký đầy đủ. Doanh nghiệp có thể tiếp tục kinh doanh và phân phối sản phẩm tại thị trường Mỹ mà không gặp trở ngại nào.
• Xây dựng và bảo vệ uy tín thương hiệu: Gia hạn đăng ký FDA đúng hạn không chỉ là trách nhiệm. Đây còn là yếu tố giúp doanh nghiệp củng cố uy tín thương hiệu. Tăng niềm tin của người tiêu dùng đối với sản phẩm của mình.
• Giảm thiểu nguy cơ đình chỉ hoạt động: Quá trình gia hạn giúp đảm bảo mọi sản phẩm đáp ứng các yêu cầu an toàn và chất lượng. Giảm thiểu các nguy cơ như đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi sản phẩm khỏi thị trường.

Để đảm bảo việc gia hạn không có rủi ro nào xảy ra, cũng như tuân thủ các quy định mới của FDA. UCC Việt Nam luôn sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong quy trình gia hạn đăng ký FDA. Đảm bảo gia hạn kịp thời, nhanh chóng để sản phẩm vẫn tiếp tục được lưu hành tại thị trường Mỹ. Liên hệ với chúng tôi ngay!

UCC VIỆT NAM cung cấp dịch vụ trọn gói, chuyên nghiệp
036 790 8639
Chat Zalo UCC
Nhận báo giá
5. Kết luận
Năm 2025 đánh dấu sự thay đổi lớn về mức phí gia hạn đăng ký FDA. Đặc biệt là đối với ngành thiết bị y tế. Các doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt tài chính và thủ tục. Để đảm bảo gia hạn đăng ký FDA kịp thời. Việc gia hạn đúng hạn giúp doanh nghiệp duy trì khả năng tiếp cận thị trường Mỹ. Bảo vệ thương hiệu và tuân thủ các quy định an toàn khắt khe của FDA.

Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua:

Hotline 036 7908639 email [email protected] để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!