Điều kiện và thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế [2023] Trong thời kỳ hội nhập và phát triển quốc tế sâu rộng như hiện nay, Việt Nam ta ngày càng đẩy mạnh việc buôn bán hàng hóa quốc tế. Trong số đó, xuất khẩu trang thiết bị y tế cũng là lĩnh vực được đặc biệt quan tâm. Vậy thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế như thế nào và được thực hiện ra sao? Hãy cùng chúng tôi tìm câu trả lời cho quy trình xuất khẩu trang thiết bị y tế trong bài viết sau: 1. Cơ sở pháp lý Các doanh nghiệp cần quan tâm tới những văn bản pháp luật sau để tiến hành xuất khẩu trang thiết bị y tế ra nước ngoài: Luật Quản lý ngoại thương năm 2017 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/nđ-cp ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Thông tư 38/2015/TT-BTC quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu. 2. Giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế là gì? Giấy phép xuất khẩu hàng hóa nói chung và Giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế nói riêng là văn bản xác nhận cơ quan có thẩm quyền nhằm cho phép công ty, cá nhân nhập khẩu hàng hóa quốc tế vào Việt Nam hoặc xuất khẩu thiết bị y tế ra nước ngoài. Thông thường, khi xin giấy phép xuất nhập khẩu, các thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện và tiêu chuẩn có thể được nhập khẩu, xuất khẩu và vận chuyển theo nhiều cách khác nhau như máy bay, tàu thủy, xe lửa, xe tải, container,... Theo Điều 2 khoản 1 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được định nghĩa là: “Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: – Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; – Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; – Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; – Kiểm soát sự thụ thai; – Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; – Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.” 3. Những trường hợp yêu cầu phải có giấy phép xuất khẩu Theo Điều 42 Khoản 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP), hoạt động xuất khẩu các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép trong các trường hợp: “2. Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu: a) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.” Do đó, nếu bạn muốn xuất khẩu trong 2 trường hợp trên thì cần phải xin giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế. 4. Điều kiện xuất khẩu thiết bị y tế Việt Nam khuyến khích các cá nhân, tổ chức xuất khẩu thiết bị y tế nhưng cũng phải tuân thủ đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Miễn là thiết bị được phân phối tại Việt Nam có số đăng ký bán hàng miễn phí, thiết bị đó có thể được xuất khẩu mà không hạn chế số lượng nếu cần thiết, với điều kiện phải đáp ứng các điều kiện của nước nhập khẩu và phải tuân thủ đầy đủ các quy trình thủ tục về xuất khẩu hàng hóa thương mại. Tuy nhiên, giấy chứng nhận lưu hành chỉ áp dụng cho các thiết bị y tế được xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ. Vì vậy, đối với những sản phẩm không thuộc diện lưu thông tự do thì cần phải có chứng từ theo quy định của Luật xuất khẩu hàng hóa, đó là chứng từ chứng minh đủ tiêu chuẩn xuất khẩu. Trường hợp cá nhân, tổ chức có nhu cầu xuất khẩu trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng các điều kiện nêu trên để được thực hiện thủ tục xuất khẩu theo quy định của pháp luật. 5. Bộ hồ sơ đề nghị xuất khẩu trang thiết bị y tế Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 42 Khoản 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung. Cụ thể bao gồm những loại giấy tờ sau đây: Văn bản đề nghị theo Mẫu số 15 hoặc Mẫu số 16 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP; Báo cáo số lượng, nguồn gốc trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP; Văn bản cho phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước nhập khẩu cấp. Trường hợp văn bản cho phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Văn bản cho phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật. 6. Thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế Để hoàn thành thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế cần phải đảm bảo theo đúng quy trình mà nhà nước đã ban hành. Quy trình thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện qua 4 bước như sau: Bước 1: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế. Nguyên liệu sản xuất ra trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất hay không? Bộ Y tế sẽ gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu cho doanh nghiệp. Bước 2: Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung khác, Bộ Y tế sẽ thẩm định để cấp phép xuất khẩu trong 15 ngày làm việc kể từ khi có thông báo tiền xuất khẩu của Bộ Công an. Trường hợp không cấp phép xuất khẩu, Bộ Y tế sẽ thông báo cho doanh nghiệp để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung hay sửa đổi hồ sơ xuất khẩu thì doanh nghiệp phải bổ sung và sửa đổi theo đúng những nội dung được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Lưu ý: Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà doanh nghiệp không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu. Bước 4: Bộ Y tế sẽ cấp phép xuất khẩu thiết bị y tế theo quy định. Kết luận Để hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam dễ dàng nhập khẩu trang thiết bị y tế của mình sang thị trường Mỹ, GOL cung cấp dịch vụ liên quan đến FDA: · Dịch vụ đăng ký FDA cho hàng thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế · Dịch vụ tư vấn bao bì, nhãn mác theo tiêu chuẩn FDA · Dịch vụ đào tạo, ứng dụng tiêu chuẩn FSMA vào nhà máy (cho thực phẩm) · Dịch vụ tiền kiểm tra nhà máy, hỗ trợ thanh tra FDA · Dịch vụ đại diện tại Mỹ dành cho nhà xuất khẩu và nhập khẩu · Dịch vụ tuân thủ luật FSMA cho các nhà nhập/ xuất khẩu Để biết thêm thông tin chi tiết hoặc được tư vấn rõ hơn về thủ tục xin giấy chứng nhận FDA cũng như các dịch vụ Logistic khác, quý khách vui lòng liên hệ qua hotline: 0909898588 để được hỗ trợ!
