Trên thị trường sản xuất hàng hóa hiện nay, đặc biệt là các sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm là yếu tố then chốt quyết định sự thành công của doanh nghiệp. Trong bối cảnh đó, việc áp dụng Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP) và sở hữu Chứng nhận GMP đã trở thành yêu cầu bắt buộc và là lợi thế cạnh tranh cho các doanh nghiệp. Tuy nhiên không phải doanh nghiệp nào cũng có đủ kiến thức và kinh nghiệm để tự triển khai xin cấp chứng nhận GMP. Do đó, việc lựa chọn dịch vụ tư vấn cấp chứng nhận GMP uy tín từ các công ty tư vấn chuyên nghiệp là giải pháp tối ưu giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo quy trình đạt chuẩn. Bài viết này GMPc Việt Nam sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các quy định, quy trình xin cấp chứng nhận GMP đảm bảo đạt hiệu quả nhanh chóng và tối ưu chi phí. I. Thông tin về tiêu chuẩn GMP và chứng nhận GMP 1.1. Tiêu chuẩn GMP là gì? GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, nghĩa là Thực hành sản xuất tốt. Đây là một hệ thống các quy định, hướng dẫn chi tiết về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, nhân sự... nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất đồng nhất, ổn định về chất lượng, đáp ứng yêu cầu đã đăng ký và an toàn cho người sử dụng. Tiêu chuẩn GMP được áp dụng cho nhiều lĩnh vực khác nhau như: - Dược phẩm: GMP WHO, GMP EU, JAPAN GMP... - Thực phẩm: HS GMP, HACCP, ISO 22000... - Mỹ phẩm: CGMP ASEAN, FDA cGMP... 1.2. Chứng nhận GMP là gì? Chứng nhận GMP là văn bản do cơ quan có thẩm quyền cấp cho cơ sở sản xuất đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP. Chứng nhận này là minh chứng cho chất lượng sản phẩm được sản xuất theo quy trình an toàn, đồng nhất, và tuân thủ các quy định nghiêm ngặt. Việc sở hữu Chứng nhận GMP mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp như: - Nâng cao uy tín và thương hiệu: Giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm, tạo dựng niềm tin với khách hàng và đối tác. - Mở rộng thị trường: Giúp doanh nghiệp tham gia vào các thị trường quốc tế, xuất khẩu sản phẩm sang các nước có yêu cầu cao về tiêu chuẩn GMP. - Tăng hiệu quả hoạt động: Giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu rủi ro, tiết kiệm chi phí và nâng cao năng suất. - Thu hút đầu tư: Giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận các nguồn vốn đầu tư, vay vốn ngân hàng. 1.3. Tầm quan trọng của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP và sở hữu Chứng nhận GMP Việc áp dụng tiêu chuẩn GMP và sở hữu Chứng nhận GMP đóng vai trò quan trọng trong việc: - Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng: Đảm bảo sản phẩm được sản xuất an toàn, không gây hại cho sức khỏe con người. - Nâng cao chất lượng sản phẩm: Giúp sản phẩm đạt chất lượng đồng nhất, ổn định, đáp ứng nhu cầu thị trường. - Nâng cao sức cạnh tranh: Giúp doanh nghiệp khẳng định vị thế trên thị trường, thu hút khách hàng và mở rộng thị phần. - Hội nhập quốc tế: Giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu quốc tế về chất lượng sản phẩm, tham gia vào các thị trường quốc tế. II. Các quy định về việc áp dụng GMP trong sản xuất 2.1. Tiêu chuẩn GMP có bắt buộc không? Theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với một số lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn cao như: - Ngành thực phẩm: Theo quy định tại nghị định 15/2018/NĐ-CP và hướng dẫn tại Thông tư số 18/2019/TT-BYT của Bộ Y tế, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) sản xuất trong nước phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm, đạt yêu cầu "Thực hành sản xuất tốt - GMP" nhóm ngành thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu cần cung cấp chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP. - Ngành dược phẩm: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tiêu chuẩn áp dụng với ngành dược là Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO), việc đánh giá, cấp chứng nhận GMP-WHO được Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trực tiếp triển khai đối với từng loại phạm vi mà doanh nghiệp đăng ký. - Ngành mỹ phẩm: Theo quy định tại nghị định 93/2016/NĐ-CP, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm mà không cần làm thêm thủ tục xin cấp như các cơ sở thông thường. 2.2. Tổ chức nào cấp phép chứng nhận GMP? Việc lựa chọn tổ chức cấp phép chứng nhận GMP phù hợp sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo quy trình cấp phép diễn ra nhanh chóng, hiệu quả. Doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức cấp phép chứng nhận GMP uy tín, có năng lực và kinh nghiệm để đảm bảo chất lượng chứng nhận. Tại Việt Nam, có hai loại chứng nhận GMP chính: 2.2.1. Chứng nhận GMP do Bộ Y tế cấp - Đối tượng áp dụng: Cơ sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe. - Cơ quan cấp phép: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. - Quy trình cấp phép: + Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP theo quy định. + Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ và tiến hành thanh tra cơ sở sản xuất. + Nếu cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu GMP, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Chứng nhận GMP cho doanh nghiệp. 2.2.2. Chứng nhận GMP do tổ chức chứng nhận được Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định cấp - Đối tượng áp dụng: Cơ sở sản xuất thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế... - Cơ quan cấp phép: Tổ chức chứng nhận được Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định. Ngoài ra, một số tổ chức quốc tế uy tín cũng có thể cấp Chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất tại Việt Nam, ví dụ như: - Chứng nhận EU-GMP: Cấp bởi cơ quan quản lý dược phẩm của các nước thuộc Liên minh châu Âu. - Chứng nhận PIC/S GMP: Cấp bởi Hiệp hội các cơ quan quản lý dược phẩm (PIC/S). - Chứng nhận WHO GMP: Cấp bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). III. Tư vấn cấp chứng nhận GMP của Bộ Y tế GMPc Việt Nam là đơn vị tư vấn uy tín hàng đầu tại Việt Nam, chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP và xin cấp Chứng nhận GMP do Bộ Y tế cấp. Với đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, am hiểu sâu sắc về lĩnh vực GMP, GMPc Việt Nam cam kết mang đến cho khách hàng: - Giải pháp tư vấn toàn diện: Hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá hiện trạng, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, đào tạo nhân viên, cải thiện cơ sở vật chất và trang thiết bị, lập hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP... - Quy trình chuyên nghiệp, hiệu quả: Áp dụng quy trình tư vấn bài bản, khoa học, đảm bảo tiết kiệm thời gian và chi phí cho doanh nghiệp. - Cam kết hiệu quả: Hỗ trợ doanh nghiệp đạt được Chứng nhận GMP trong thời gian ngắn nhất. - Dịch vụ tận tâm: Cung cấp dịch vụ tư vấn, hỗ trợ khách hàng chu đáo, tận tâm trước, trong và sau khi cấp chứng nhận GMP. Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tư vấn chứng nhận GMP của GMPc Việt Nam: - Uy tín đã được khẳng định với hơn 270 dự án GMP đã triển khai, 100% dự án thành công và chủ đầu tư hài lòng - Tiết kiệm thời gian và tối ưu chi phí cho doanh nghiệp. - Đảm bảo hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP đầy đủ, chính xác, đáp ứng mọi yêu cầu của cơ quan thẩm quyền. - Hỗ trợ doanh nghiệp từ giai đoạn đầu hình thành ý tưởng đến khi dự án đạt chứng nhận GMP Liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ và tư vấn. Hotline: 0982.866.668. Tư vấn xây dựng nhà máy Dược phẩm, Mỹ phẩm, TP BVSK tiêu chuẩn GMP
