ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực chất lượng và an toàn sản phẩm thiết bị y tế, tiêu chuẩn này có mối quan hệ chặt chẽ với tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: Chứng nhận này giúp giảm thiểu rủi ro liên quan đến các sản phẩm y tế, giúp tạo ra các sản phẩm an toàn đáp ứng và thỏa mãn các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu pháp lý hiện hành. Mục đích của chứng nhận hệ thống quản lý ISO 13485 là giúp các doanh nghiệp, tổ chức sản xuất trang thiết bị y tế kiểm soát các mối nguy từ khâu sản xuất đến khi đưa sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 và được chấp nhận trên toàn cầu. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các sản phẩm trong lĩnh vực y tế, bao gồm: các cơ sở, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối, tổ chức sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế như: Khẩu trang, găng tay y tế, kim tiêm, khẩu trang y tế, ... Doanh nghiệp sản xuất sản phẩm y tế đã đạt chứng chỉ ISO 13485 được công nhận là đơn vị có hệ thống quản lý tốt về an toàn. thiết bị y tế chất lượng và được người tiêu dùng tin tưởng, an tâm khi sử dụng sản phẩm. Lợi ích của việc có chứng nhận ISO 13485 là gì? Mặc dù tiêu chuẩn ISO 13485 là không bắt buộc, nhưng nhiều doanh nghiệp mong muốn chứng nhận này sẽ mang lại lợi ích cho doanh nghiệp và tổ chức của họ. Sau đây là những lợi ích của việc đạt được chứng nhận an toàn sản phẩm y tế: Mang đến cơ hội xuất khẩu các sản phẩm thiết bị y tế ra thị trường quốc tế. Vì tiêu chuẩn này có thể được áp dụng ở nhiều nơi trên thế giới; Cắt giảm các chi phí như vận hành, sửa chữa máy móc, từ đó cải tiến hệ thống giúp doanh nghiệp hoạt động hiệu quả hơn; Nâng cao hiệu quả kinh doanh, gia tăng lợi nhuận, giúp doanh nghiệp ngày càng phát triển; Chứng minh thương hiệu doanh nghiệp, tạo niềm tin tuyệt đối đối với người tiêu dùng sản phẩm; Để tạo sức cạnh tranh trên thị trường, nhất là đối với những thị trường có yêu cầu kỹ thuật cao, việc sở hữu chứng chỉ ISO 13485 sẽ là điều kiện tốt nhất giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm vào thị trường đó; Đáp ứng, đáp ứng các yêu cầu của khách hàng như sản phẩm chất lượng cao, an toàn, phù hợp tiêu chuẩn. Quy trình đánh giá chất lượng ISO 13485? Quy trình chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn sản phẩm thiết bị y tế - ISO 13485 cần trải qua các bước sau: - Bước 1: Thu thập thông tin: Xác nhận hệ thống được chứng nhận; - Bước 2: Đánh giá sơ bộ: Tư vấn, đánh giá sơ bộ doanh nghiệp thông qua việc kiểm tra thực tế để xác định mức độ đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn; - Bước 3: Đánh giá chính thức (2 giai đoạn): Giai đoạn 1: Đánh giá tài liệu, hồ sơ và / hoặc tại chỗ để xác định mức độ sẵn sàng của hệ thống; Giai đoạn 2: Đánh giá tại chỗ tất cả các yếu tố theo yêu cầu của tiêu chuẩn. - Bước 4: Cấp Chứng chỉ: Nếu doanh nghiệp đạt yêu cầu KNA sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485 cho doanh nghiệp ... ISO 13485. PHIÊN BẢN TIÊU CHUẨN ISO 13485: 2003 Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2003, được công bố lần đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 bởi tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO. (Tương đương với tiêu chuẩn quốc tế) ISO 13485: 2004) ISO 13485: 2012 (hoặc BS EN ISO 13485: 2012): Vào năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã nêu ra mối quan ngại xung quanh các giả định về văn bản pháp lý hỗ trợ việc tuân thủ Chỉ dẫn về thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485: 2003. Do đó, CEN đã quyết định xuất bản một phiên bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485: 2012). Tiêu chuẩn này đã sửa đổi Lời nói đầu và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng nội dung cốt lõi vẫn không thay đổi. ISO 13485: 2016 - Phiên bản mới nhất 1 Tháng Ba 2016; ISO 13485: 2016 ra đời thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485: 2003. Tiêu chuẩn này đã được công bố vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời gian 3 năm chuyển đổi từ phiên bản cũ sang phiên bản mới cho các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là, cho đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485: 2003 hết hạn. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ của ISO 13485: 2003 và tiêu chuẩn Châu Âu có liên quan: EN ISO 13485: 2012 cần phải được thực hiện chậm nhất vào ngày này. Trong ngành thiết bị y tế, quản lý chất lượng và an toàn là hai yêu cầu không thể tách rời. Các yêu cầu đặt ra trong ISO 13485 phải được thực hiện ở tất cả các giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn hậu sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì. ISO 13485 có thể được áp dụng cho bất kỳ loại hình công ty nào. Bất kể công ty có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào của vòng đời thiết bị y tế hay không. Chẳng hạn như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, dịch vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng. ISO 13485 ngày càng trở nên thiết yếu đối với các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh giành sự chú ý của khách hàng.
