Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là một hệ thống quy định đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng nhất định. Việc thiết kế nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP là một quá trình phức tạp, đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về các quy định hiện hành, các yêu cầu kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế. GMPc Việt Nam tự hào là đơn vị tư vấn hàng đầu về thiết kế nhà máy sản xuất thuốc tiêu chuẩn GMP sẽ chia sẻ những thông tin hữu ích giúp Quý khách hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn, quy trình thiết kế nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. I. Các tiêu chuẩn khi thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc Mặt bằng phân chia các khu vực trong nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn EU GMP 1.1. Bố cục nhà xưởng Nguyên tắc một chiều: Luồng di chuyển của nguyên liệu, nhân viên, thành phẩm và chất thải phải được thiết kế theo một hướng duy nhất, tránh tình trạng giao cắt và nhiễm chéo. Phân khu chức năng: Nhà xưởng cần được chia thành các khu vực riêng biệt như: khu vực tiếp nhận nguyên liệu, khu vực sản xuất, khu vực đóng gói, khu vực kiểm nghiệm, khu vực kho thành phẩm, khu vực xử lý rác thải... Mỗi khu vực phải có chức năng rõ ràng và được phân cách hợp lý. Tách biệt các hoạt động: Các hoạt động sản xuất các sản phẩm khác nhau cần được bố trí tách biệt để tránh nhiễm chéo. 1.2. Hệ thống đường đi Đường đi riêng biệt: Mỗi loại vật liệu, sản phẩm và người đều phải có đường đi riêng biệt, được đánh dấu rõ ràng. Vật liệu sàn: Sàn nhà phải được làm bằng vật liệu chống trơn trượt, dễ vệ sinh và chịu được hóa chất. Độ dốc: Sàn nhà phải có độ dốc nhẹ để dễ dàng thoát nước và vệ sinh. 1.3. Hệ thống thông gió và điều hòa Lọc không khí: Hệ thống lọc HEPA (High-Efficiency Particulate Air) được sử dụng để loại bỏ các hạt bụi siêu nhỏ trong không khí. Điều khiển nhiệt độ và độ ẩm: Hệ thống điều hòa không khí giúp duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định trong các khu vực sản xuất. Áp suất âm: Các khu vực sản xuất thường được thiết kế với áp suất âm để ngăn chặn bụi và vi khuẩn xâm nhập từ bên ngoài. 1.4. Cấp nước và thoát nước Nước sạch: Nguồn nước sử dụng trong sản xuất phải đảm bảo chất lượng, đạt tiêu chuẩn vệ sinh. Hệ thống thoát nước: Hệ thống thoát nước phải được thiết kế kín, tránh rò rỉ và đảm bảo vệ sinh môi trường. 1.5. Chiếu sáng Ánh sáng phù hợp: Cường độ ánh sáng phải đủ để nhân viên làm việc hiệu quả và dễ dàng kiểm soát chất lượng sản phẩm. Loại đèn: Sử dụng các loại đèn không phát nhiệt, không gây chói mắt và dễ vệ sinh. 1.6. Vật liệu xây dựng Bề mặt trơn nhẵn: Tường, sàn, trần nhà phải được làm bằng vật liệu trơn nhẵn, dễ vệ sinh và không bám bụi. Góc bo tròn: Các góc cạnh phải được bo tròn để tránh tích tụ bụi bẩn. 1.7. Thiết bị sản xuất Chất liệu: Thiết bị sản xuất phải được làm bằng vật liệu không gỉ sét, dễ vệ sinh và chịu được hóa chất. Vị trí lắp đặt: Thiết bị phải được lắp đặt ở vị trí thuận tiện cho việc vệ sinh và bảo dưỡng. 1.8. Hệ thống kiểm soát Hệ thống giám sát: Cài đặt hệ thống giám sát để theo dõi các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất... Hệ thống cảnh báo: Hệ thống cảnh báo sẽ phát ra tín hiệu khi có bất kỳ sự cố nào xảy ra. Các tiêu chuẩn khác: Vệ sinh: Thực hiện nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh trong quá trình sản xuất. Đào tạo nhân viên: Nhân viên phải được đào tạo bài bản về GMP và các quy trình sản xuất. Tài liệu: Cần có đầy đủ các tài liệu hướng dẫn sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản sản phẩm. II. Doanh nghiệp nên lựa chọn đơn vị tư vấn thiết kế hay đơn vị thi công nhà máy sản xuất thuốc Đây là câu hỏi được rất nhiều doanh nghiệp đặt ra khi bắt đầu dự án xây dựng nhà máy sản xuất thuốc. Câu trả lời phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm quy mô dự án, kinh nghiệm của doanh nghiệp, và nguồn lực sẵn có. Để đưa ra quyết định đúng đắn, Quý đầu tư có thể cân nhắc các yếu tố sau: 1.1. Lựa chọn đơn vị tư vấn thiết kế xây dựng nhà máy sản xuất thuốc - Ưu điểm: + Chuyên sâu: Đơn vị tư vấn thiết kế có kiến thức chuyên sâu về các tiêu chuẩn GMP, quy định của ngành dược và kinh nghiệm thiết kế nhà máy sản xuất thuốc. Họ sẽ đảm bảo rằng nhà máy được thiết kế một cách khoa học, hợp lý và đáp ứng tất cả các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. + Tư vấn toàn diện: Ngoài việc thiết kế, đơn vị tư vấn còn có thể hỗ trợ doanh nghiệp trong việc lựa chọn thiết bị, vật liệu, nhà thầu thi công, và các thủ tục pháp lý liên quan. + Tiết kiệm chi phí: Một thiết kế tốt sẽ giúp tối ưu hóa việc sử dụng không gian, giảm thiểu chi phí xây dựng và vận hành trong tương lai. - Nhược điểm: + Không trực tiếp thi công: Doanh nghiệp vẫn phải tìm thêm một đơn vị thi công khác, có thể gây khó khăn trong việc phối hợp và giám sát. 1.2. Lựa chọn công ty thi công nhà máy sản xuất thuốc - Ưu điểm: + Tiện lợi: Chỉ cần làm việc với một đơn vị, từ thiết kế đến thi công. + Đảm bảo tiến độ: Công ty thi công có thể đảm bảo tiến độ thi công theo đúng kế hoạch. - Nhược điểm: + Không chuyên sâu về thiết kế: Khả năng thiết kế của công ty thi công có thể hạn chế hơn so với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp. + Khó kiểm soát chất lượng thiết kế: Việc thiết kế và thi công do cùng một đơn vị thực hiện có thể dẫn đến việc ưu tiên tiến độ hơn là chất lượng. Tóm lại, tùy thuộc vào quy mô dự án, kinh nghiệm của doanh nghiệp và các yếu tố khác mà doanh nghiệp có thể lựa chọn một trong hai phương án sau: - Lựa chọn đơn vị tư vấn thiết kế: Phù hợp với các doanh nghiệp muốn có một nhà máy được thiết kế chuyên nghiệp, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn và yêu cầu. - Lựa chọn công ty thi công có dịch vụ thiết kế: Phù hợp với các doanh nghiệp muốn có một giải pháp trọn gói, tiết kiệm thời gian và công sức. 3. GMPc Việt Nam – Tư vấn trọn gói từ A-Z xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm GMPc Việt Nam là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn và xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm. Với dịch vụ trọn gói từ A-Z, chúng tôi cam kết mang đến cho khách hàng những giải pháp tối ưu nhất. Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm của chúng tôi sẽ đồng hành cùng bạn từ khâu lên ý tưởng, thiết kế, thi công đến khi nhà máy đi vào hoạt động. Nhờ đó, bạn sẽ sở hữu một nhà máy hiện đại, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm và uy tín thương hiệu. Tham khảo thêm: Các gói dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất thuốc Danh sách dự án nhà máy GMP tư vấn bởi GMPc Việt Nam
